फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची आवश्यकता आणि स्थापना

स्वच्छ खोल्या हे औषध उद्योगासाठी आवश्यक घटक आहेत.ते उच्च पातळीच्या अचूकतेसह औषधांचे उत्पादन, सूत्रीकरण, पॅकेजिंग आणि चाचणीसाठी निर्जंतुकीकरण वातावरण प्रदान करतात.या ब्लॉगचा उद्देश फार्मास्युटिकल क्लीन रूमसाठी चष्मा आवश्यकता आणि स्थापना प्रक्रियेवर चर्चा करणे आहे.

सर्वप्रथम, चष्म्याच्या दृष्टीने स्वच्छ खोली कशासाठी आहे हे समजून घेणे महत्त्वाचे आहे.सर्वसाधारणपणे बोलायचे झाल्यास, या जागा ISO 14644-1 मानकांची पूर्तता करतात जी आकार श्रेणी तसेच तापमान नियंत्रण आणि आर्द्रता पातळी यांसारख्या इतर निकषांवर आधारित प्रति घनमीटर हवेत किती कण असू शकतात हे ठरवतात.याव्यतिरिक्त, अतिरिक्त आवश्यकता आहेत ज्या जागेमध्ये उत्पादित केल्या जाणार्‍या औषधाच्या प्रकारावर अवलंबून एका अनुप्रयोगापासून दुसर्‍या अनुप्रयोगामध्ये बदलतात.उदाहरणार्थ, काही औषधांना त्यांच्या संवेदनशीलता किंवा विषाच्या पातळीमुळे हवेतील कण किंवा रासायनिक बाष्पांच्या बाबतीत इतरांपेक्षा जास्त नियंत्रण आवश्यक असते.

एकदा तुम्ही तुमच्या स्वच्छ खोलीच्या प्रकल्पासाठी तुमच्या विशिष्ट विशिष्ट आवश्यकता स्थापित केल्यावर तुम्हाला सर्व आवश्यक उपकरणे जसे की HEPA फिल्टर्स (उच्च कार्यक्षमता पार्टिक्युलेट एअर), लाइटिंग फिक्स्चर, ज्यामध्ये दूषित पदार्थ बाहेर पडत नाहीत अशा सर्व आवश्यक उपकरणे डिझाइन आणि स्थापित करण्यास सक्षम अनुभवी टीमची आवश्यकता असेल. दारे/खिडक्या/आतील भिंती इ.भोवती हवा आणि विशेष गॅस्केटिंग. तुमची सुविधा उभारण्यासाठी वापरण्यात येणारे कोणतेही बांधकाम साहित्य विशिष्ट मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करते, जेणेकरून ते पूर्ण झाल्यानंतर ते स्वतःच दूषित होण्याचे स्रोत बनत नाहीत.

शेवटी, सर्व काही स्थापित झाल्यानंतर, FDA किंवा युरोपियन मेडिसीन्स एजन्सी (European Medicine Agency) सारख्या नियामक संस्थांनी ठरवून दिलेल्या सर्व संबंधित मानकांचे सतत पालन होत असल्याची खात्री करण्यासाठी तुम्हाला विशिष्ट उपकरणे (उदा. कण काउंटर) वापरून नियमित चाचण्या करू शकतील अशा पात्र कर्मचाऱ्यांची आवश्यकता असेल. EMA).ही शेवटची पायरी विशेषतः गंभीर आहे कारण फार्मास्युटिकल क्लीन रूममध्ये इष्टतम परिस्थिती राखणे म्हणजे त्यामध्ये उत्पादित औषधे घेत असलेल्या रुग्णांसाठी जीवन किंवा मृत्यू असू शकतो!

शेवटी, फार्मसी-ग्रेड क्लीन रूमच्या स्थापनेसाठी लागू चष्म्यांशी संबंधित काळजीपूर्वक संशोधन आवश्यक आहे आणि त्यानंतर कुशल कंत्राटदार ज्यांना त्या वैशिष्ट्यांनुसार आवश्यक उपकरणे कशी उत्तम प्रकारे स्थापित करावी हे माहित आहे त्यापूर्वी प्रमाणित व्यावसायिकांनी नियमितपणे वेळोवेळी सांगितलेल्या जागेत परिस्थितीची चाचणी घेणे आवश्यक आहे - तरच एक खात्री आहे की त्यांची सुविधा औषधे सुरक्षितपणे उत्पादनाशी संबंधित सर्व आवश्यक सुरक्षा प्रोटोकॉलची पूर्तता करते!